La crise du coronavirus a semé la confusion quant à la différence entre les équipements de protection individuelle (EPI) et les dispositifs médicaux. Il suffit de penser, par exemple, à la situation souvent floue concernant les masques respiratoires. C'est pourquoi les professionnels de la protection souhaitent ici rappeler les différences entre ces deux groupes de risques et expliquer les distinctions.
Classification en groupes de risques
Les équipements de protection individuelle et les dispositifs médicaux concernent deux groupes de risques différents. La classification est effectuée par le fabricant. La procédure de test du produit dépend également de cette classification. Les deux groupes de risques nécessitent une déclaration de conformité pour la mise sur le marché. Les exigences découlant des règles applicables sont très complètes tant pour les équipements de protection individuelle (EPI) que pour les dispositifs médicaux.
Bien qu'il y ait eu des autorisations spéciales temporaires par les autorités sans marquage CE, notamment après la loi sur la mise en œuvre des dispositifs médicaux (qui concernait principalement les masques de protection contre les infections lors de la pénurie d'approvisionnement de l'époque), la règle est désormais que tous les produits sont marqués CE. Il est un fait que de nombreuses déclarations ont été erronées ou frauduleuses et que des masques certifiés falsifiés ont été mis en circulation. Pour l'utilisateur ou l'entrepreneur, il est donc important, pour des raisons de sécurité (notamment pour des raisons de responsabilité), de veiller au marquage CE correct, car sans déclaration de conformité, ni les EPI ni les dispositifs médicaux ne peuvent être commercialisés en Europe.
Équipements de protection individuelle
Il existe des catégories de risque I (faibles risques) à III (risque élevé à mortel). Le règlement EPI (UE) 2016/425 de 2016 détermine quels équipements de protection entrent dans quelle catégorie de risque. Ainsi, les équipements de protection pertinents pour le coronavirus, tels que les masques respiratoires, les combinaisons de protection et les gants de protection, entrent dans la catégorie la plus élevée, la catégorie III.
Une contamination pourrait être mortelle pour la personne exposée, voire fatale dans le pire des cas. Par conséquent, un équipement de protection de catégorie 3 est requis, qui protège également contre les dangers biologiques. C'est pourquoi, pour de tels équipements de protection individuelle, tous les tests, y compris un test de type CE, sont nécessaires. Ces tests sont effectués par un organisme de certification (« organisme notifié »).
Exemples : les masques anti-particules sont certifiés selon la norme EN 149, les vêtements de protection contre les agents infectieux selon la norme EN 14126 et les gants de protection selon la norme EN 374. Une fois la procédure de conformité terminée, le produit de protection est marqué du signe CE et du numéro d'identification de l'organisme de certification.
Dispositifs médicaux
Ici, les produits de protection non invasifs doivent être énumérés conformément à la directive 93/42/CEE et au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, qui sont importants dans le cadre de la pandémie de SRAS-CoV-2. Ces produits sont également classés en classes de risque. Les classes de risque vont des dispositifs médicaux à faible risque (classe de risque I) aux dispositifs médicaux à haut risque (classe de risque III).
Ainsi, les dispositifs médicaux tels que les masques de protection buccale et nasale, les vêtements de protection médicale et les gants non stériles relèvent principalement de la classe de risque I. Ces dispositifs médicaux servent à protéger le patient. En règle générale, la documentation technique, la déclaration de conformité et le marquage CE (sans numéro d'identification) sont établis par le fabricant pour les produits de catégorie I.
Exemples importants de produits d'autres classes de risque : les gants médicaux sont certifiés selon la norme EN 455, les masques faciaux médicaux selon la norme EN 14683 et les vêtements chirurgicaux selon la norme EN 13795.
Les Schutzprofis recommandent toujours un examen approfondi de la documentation des équipements de protection. Dans de nombreux cas, le conseil et le soutien par du personnel qualifié sont recommandés. L'utilisation d'articles de protection correctement certifiés peut être vitale.
