Règlement sur les dispositifs médicaux – un bref aperçu
Le 5 mai 2017, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur (avec une période de transition jusqu'au 25.05.2021). À partir du 26.05.2021, le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux UE 2017/745 (en anglais : MDR=Medical Device Regulation) s'appliquera. Il s'applique à tous les dispositifs médicaux des différentes classes de risque. Le règlement concerne environ 500 000 dispositifs médicaux en Europe. Cette ampleur et cette diversité énormes nécessitent un ensemble complet de règles ainsi que des périodes de transition. L'importance pour tous les domaines (y compris la certification) découle de ses 175 pages dans le Journal officiel de l'UE. Cela impose naturellement des exigences énormes en matière de capacité pour les organismes de certification (« organismes notifiés »). Les utilisateurs peuvent donc s'attendre à ce que, en raison des exigences énormes, de nombreux fabricants procèdent à des nettoyages de portefeuille.
Pourquoi une nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux ?
Avec ce règlement, l'UE souhaite améliorer la qualité des dispositifs médicaux. Les objectifs sont une amélioration de la sécurité (sécurité des patients), une amélioration de la transparence et de la traçabilité, et une meilleure identification des dispositifs médicaux tout au long de leur durée d'utilisation ou de leur durée de vie. C'est pourquoi l'« ancien » règlement 93/42 CEE de 1993 a été remplacé par le nouveau règlement.
Champ d'application du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux
Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (en abrégé : MDR) régit la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans toute l'Europe et définit les exigences en matière d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. Le règlement s'applique à tous les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent commercialiser leurs produits dans l'UE. Le MDR s'applique dès son introduction comme droit européen supranational (des compléments nationaux aux exigences dans les différents pays de l'UE sont possibles). Ainsi, les mêmes normes de produits s'appliquent dans tous les pays européens. De cette manière, la sécurité, la traçabilité et la transparence doivent être améliorées dans tous les pays de l'UE. Le système permet de définir un numéro d'identification de produit UDI (Unique Device Information), similaire à ce qui se fait pour les médicaments (par le PPN : Pharmacy Product Number). Le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF International Medical Device Regulators Forum) est responsable de cela. L'UE est membre de l'IMDRF. Le nouveau MDR introduit le terme « acteur économique ». Selon le MDR, il s'agit d'un fabricant, d'un mandataire, d'un importateur, d'un distributeur et d'un metteur sur le marché de systèmes et d'unités de traitement.
Quel rôle jouent les acteurs économiques ?
Un fabricant fabrique un produit sous sa propre marque ou son propre nom, un importateur est une personne physique ou morale établie dans l'Union qui met un produit d'un pays tiers sur le marché de l'UE. Le prochain acteur économique est le distributeur. Des responsabilités et des obligations définies sont associées à tous les acteurs économiques, la traçabilité jouant un rôle essentiel. Avant que le produit n'entre dans le commerce, le distributeur vérifie si le produit porte le marquage CE et si une déclaration UE de conformité a été délivrée, si le produit est étiqueté dans la langue nationale applicable conformément au MDR, en outre, si l'importateur a indiqué son nom et son adresse de contact sur le produit ou sur un document ci-joint et si le fabricant a attribué un UDI au produit (si applicable). Si l'on soupçonne qu'un produit n'est pas conforme au règlement, le distributeur ne doit pas mettre le produit à disposition sur le marché et doit en informer les autres acteurs économiques. En cas de danger grave ou de suspicion de contrefaçon, l'autorité locale doit également être informée. Le distributeur coopère avec les autorités. Si nécessaire, un utilisateur doit contacter le distributeur ou consulter les bases de données MDR ou UDI.
Quels sont les changements majeurs apportés par le MDR ?
Le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) remplacera les directives actuelles sur les dispositifs médicaux, à savoir les deux directives :
- 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (Medical Device Directive, MDD) et
- 90/385/CEE concernant les dispositifs médicaux implantables actifs (Active Implantable Medical Devices, AIMD)
Tous les dispositifs médicaux certifiés et les dispositifs médicaux implantables actifs doivent être recertifiés sans exception conformément aux nouvelles réglementations. Pour accroître la sécurité, les bases de données UDI et EUDAMED (dès qu'elles seront pleinement opérationnelles) seront utilisées ; celles-ci assureront une plus grande transparence pour la logistique et la surveillance du marché ainsi que la surveillance post-marché (PMS = Post Market Surveillance) ; des délais de notification raccourcis pour les incidents seront appliqués dans le MDR. Le fabricant procède d'abord à une classification de ses produits en différentes classes de risque.
Cette classification détermine la procédure d'évaluation de la conformité à appliquer. On distingue les dispositifs médicaux à faible risque (classe I) des dispositifs à haut risque (classe III). Actuellement, les dispositifs médicaux à des fins de protection sont toujours très demandés (mot-clé Corona), en particulier les masques de protection buccale et nasale, les gants d'examen et les vêtements de protection médicale. Ceux-ci entrent majoritairement dans la classe de risque I.
La norme européenne EN 455 sert toujours de guide pour tester les gants médicaux à usage unique en termes de qualité, propriétés physiques, dimensions des gants, résistance à la déchirure, résistance aux dangers biologiques et durabilité. Les gants chirurgicaux jetables relèvent de la classe IIa et doivent être certifiés par un organisme de certification indépendant.
